Saúde

Anvisa rejeita uso emergencial antiviral oral russo contra covid

Área técnica da agência reguladora encontrou lacunas que deixaram dúvidas sobre a eficácia e segurança do medicamento

Fonte:R7
22 de Junho de 2021 as 13h 30min

Princípio ativo é aprovado no Japão desde 2014, mas para tratamento de influenza resistente - (Foto: Divulgação)

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou, por unanimidade, nesta terça-feira (22) um pedido de uso emergencial do antiviral oral favipiravir —  registrado com nome comercial de Avifavir — para tratamento da covid-19 em ambientes hospitalares.

A solicitação para introduzir o medicamento, fabricado pela empresa russa Chromis, havia sido feita pelo Instituto Vital Brazil, em abril deste ano.

Na avaliação do corpo técnico do órgão regulador, o desenvolvedor não conseguiu comprovar de maneira satisfatória questões que envolvem a eficácia e segurança do medicamento.

"As limitações, incertezas e riscos superam os benefícios obtidos neste programa de desenvolvimento clínico do Avifavir. São necessárias mais evidências obtidas de novos estudos clínicos com validade interna adequada para subsidiar validade externa de uso do medicamento em formas moderadas e graves da doença", diz parte do parecer da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

A relatora do processo na Anvisa, a diretora Meiruze Freitas, salientou que o mesmo princípio ativo (favipiravir) já está aprovado desde 2014 no Japão para o tratamento de influenza resistente, porém "até o momento, não há registro aprovado do favipiravir para o tratamento da covid-19 em autoridades que tenham similaridade de medidas com o Brasil".

A gerente-geral substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos, Patrícia Kott Tomazett, destacou o fato de a empresa russa não ter realizado testes comparativos duplo-cego, randomizados e controlados por placebo, um padrão internacional para estabelecer a eficácia de um remédio.

Ela também destacou que os estudos foram feitos somente na Rússia, não sendo possível afirmar se a droga funcionaria contra as variantes do coronavírus circulantes no Brasil.

"Esse fato gera um comprometimento da validade externa do estudo e da capacidade de generalizar os resultados obtidos."

Os eventos adversos de gravidade moderada foram mais frequentes em pacientes que usaram o favipiravir do que nos que receberam tratamento com outros fármacos, segundo os dados analisados pela Anvisa, o que também pesou na decisão.

A relatora do processo, por fim, afirmou em seu voto que o Avifavir "não atende às expectativas desta agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial".

Todavia, ela ponderou que diante de novas evidências, a Anvisa poderá rever sua decisão.


Siga MT Agora no Instagram, Facebook, Twitter e YouTube e aproveite para entrar em nosso grupo do WhatsApp clicando AQUI e deixar aqui abaixo o seu comentário.

Use este espaço apenas para a comunicação de erros

COMENTARIOS

Mais de Ciência e Saúde

Saúde

Covid-19: Brasil tem 21,73 milhões de casos e 605,8 mil mortes

Em 24 horas, foram registrados 5,7 mil casos e 160 óbitos

25 de Outubro de 2021 as 19h00

Saúde

São Paulo atinge 100% da população adulta vacinada com primeira dose

O estado está com 86% da população com esquema vacinal completo

25 de Outubro de 2021 as 18h15

Saúde

Covid-19: Brasil registra 6,2 mil novos casos e 187 óbitos

Taxa de recuperação segue em 96%; 118 milhões já foram vacinados

24 de Outubro de 2021 as 18h30

Saúde

Estudo aponta redução de atendimentos de saúde mental durante pandemia

UnB, UFGRS e Hospital das Clínicas de Porto Alegre fizeram a pesquisa

24 de Outubro de 2021 as 08h45

Saúde

Covid-19: aumenta circulação de subvariante Delta em Belém do Pará

Informação foi confirmada pela Secretaria Municipal de Saúde

23 de Outubro de 2021 as 16h30

Saúde

Trabalho híbrido pode piorar qualidade do sono, diz pesquisador

O sono tem que ser permitido e natural

23 de Outubro de 2021 as 14h00

Saúde

Trabalho remoto foi mais recorrente para quem tinha curso superior

Pesquisa do Ipea foi elaborada com dados da Pnad Covid-19

23 de Outubro de 2021 as 10h30

Saúde

Estado do Rio tem queda de 50% em mortes por SRAG desde julho de 2020

Internações por SRAG caíram 47%

22 de Outubro de 2021 as 22h30

Saúde

Covid-19: casos sobem para 21,71 milhões e mortes, para 605,1 mil

Nas últimas 24 horas foram registrados 14.502 novos casos

22 de Outubro de 2021 as 18h15

Saúde

Liberado certificado de vacinação para quem tomou vacinas diferentes

A emissão poderá ser realizada por meio do aplicativo ConecteSUS

22 de Outubro de 2021 as 17h00

Saúde

Rio reduz intervalo da vacina Pfizer para quem tem 30 anos ou mais

Anúncio foi feito pela Secretaria Municipal de Saúde

22 de Outubro de 2021 as 16h30

Saúde

Covid-19: Brasil recebe nova remessa de vacinas da Pfizer

Entrega abrange 1,7 milhão de doses

22 de Outubro de 2021 as 11h30

Saúde

Coronavac tem intervalo reduzido para 15 dias na capital paulista

Objetivo é completar o esquema vacinal da população

22 de Outubro de 2021 as 10h30

Saúde

Covid-19: Rio alcança nível de internações de março de 2020

Boletim Epidemiológico foi divulgado hoje pela Secretaria de saúde

22 de Outubro de 2021 as 09h00

Saúde

Butantan mostra a dinâmica de introdução do novo coronavírus no Brasil

Estudo foi feito com sequenciamento de genomas do vírus de todo o país

21 de Outubro de 2021 as 20h30

Busca telefônica em Lucas do Rio Verde - MT

ENQUETE

veja +

COTAÇÃO